最近几天，上交所发布《第五套医疗器械企业上市标准》，调整了医疗器械企业科技创新板上市要求，支持尚未产生一定收益的R&D阶段企业上市在中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会会长林森永看来，这一重大调整突破降低了上市医疗器械企业的利润要求，提振了其加快创新的信心根据消息显示，过去科技创新板对医疗器械企业的利润要求是2亿元，一些高精尖的中小医疗器械企业很难达到这个要求
规则允许企业在获得批准后，商业化前上市融资，这为中国早期尚未盈利，尚未取得技术突破的中小型创新型医疗器械企业开辟了新的融资渠道袁遗资本董事总经理唐一男告诉记者袁遗资本是一家专注于数字医疗技术的早期风险投资基金
政策非常有远见，极大地提振了医疗器械企业的创新信心维迈医疗原计划两年后在科技创新板上市，现在计划提前启动上市计划北京维迈医疗设备有限公司CEO杨鹤说根据消息显示，维迈医疗是全球仅有的五家血管介入手术机器人科研生产公司之一，国际机器人领域第一发明专利数量居世界第二
在规则出台之前，由于无法满足国内a股和创业板的上市要求，国内大部分高科技中小型医疗器械企业选择通过18A规则赴HKEx上市融资但伊凯资本的一份报告数据显示，2021年下半年，港股市场已经大幅降温，融资和流动性都不好一些计划上市18A的医疗器械公司放缓了上市计划
据介绍，中国医疗器械行业进入快速发展期，目前已占据全球医疗器械市场近20%的份额预计未来几年医疗器械行业将保持高度景气，市场规模有望在2022年正式突破万亿元
中国国内医疗器械企业已经从过去的‘进口替代’产品，转变为追求自主研发，全球创新的产品这得益于过去十年国家支持自主创新的政策中国材料科学，工程，软件芯片技术，AI等的崛起，以及配套全供应链能力的形成，为医疗器械企业未来的发展奠定了产业基础杨鹤说
业内人士表示，医疗器械企业从过去的模仿，跟风发展模式向源头创新发展模式转变，在发展转型过程中将承担巨大风险，更需要资本市场的配合第一，投资时间较长与以往不同的是，创新医疗器械产品从研发到获批上市需要4到5年，上市后实现商业化需要5年左右的时间第二，商业推广阶段需要持续投入大量资金唐一男认为，这一政策调整适应了中国当前医疗器械行业全球创新发展的特点
上交所指出，自开板以来，已有一批创新药物R&D企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药物R&D企业的集聚效应和示范效应该规定是进一步完善医疗器械硬技术企业在科技创新板上市机制，充分发挥科技创新板服务科技创新发展战略的重要举措