千金藤素降温!“新冠奇药”两年没开展临床试验,因为没钱?

16日晚间,名称中含有千金二字的千金药业股份有限公司被市场怀疑与千金藤素有关,随后发布公告称,公司没有生产销售千金藤素。

于是17日,千金藤概念迅速降温,多只概念股收跌,千金药业跌8.85%。

这是千金藤素食热的一个缩影13日,中国科学家发现千金藤素能抑制新冠肺炎的消息在网上传播后,千金藤素概念股应运而生股民急切地询问药企是否在互动平台开展相关业务,生物谷,华北制药,方胜制药,步长制药等多只股票涨停

但是,既然很多药企明确否认,那么从临床药理和现实情况来看,千金藤素还有值得期待的地方吗。

药企态度不一。

由于公司名称中含有千金二字,虽然13日,千金药业在投资者互动平台上明确表示公司没有千金藤素相关产品,但投资者依然热情高涨,千金药业连续两个交易日涨停。

16日,千金药业发布公告称,因股价变动,不存在千金藤素的生产和销售公司主要产品妇科千金藤素片的主要成分是从干燥的藤茎中提取的黄藤素,千金藤素是从防己科植物千金藤和地锦草中分离提取的一种异喹啉生物碱它们不是同一种物质,在化学结构和药理作用上有很大不同

发布类似公告的不只是千金药业根据Bio发布的公告,该公司于2002年11月16日获得千金藤片的注册批文,并于2004年4月生产销售每片重0.05g,主要作用是清热凉血可用于治疗肿瘤患者因放疗和化疗引起的白细胞减少症由于公司专注于灯盏细辛系列产品,2004年后没有继续生产千金藤片此外,华北制药,尔康药业,九芝堂等还说没有相关产品

虽然有药企明确澄清,但中新经纬注意到,不少药企已经摩拳擦掌。

步长制药表示,公司全资子公司山东丹红制药有限公司拥有盐酸千金藤素制备发明专利。

莱茵方面表示,将密切跟进千金藤素的信息和需求。

盘龙药业表示,公司不涉及与千金藤相关的产品,从植物地锦草中提取千金藤素常用的一系列工艺均为中药常用提取纯化技术,公司有相关技术储备。

云南白药表示,公司关注国内科研团队获得千金藤素用于制备治疗冠状病毒感染性疾病药物的发明专利,公司将持续跟踪相关研究和临床试验进展。

专利是什么意思。

回到千金藤素本身,#专家称中国首次发现千金藤素的抗新冠肺炎效应#话题在5月13日发酵据科技日报报道,北京化工大学生命科学技术学院童教授发现的新药获得国家发明专利授权,10μ m千金藤素抑制冠状病毒复制15393倍

据国家知识产权局介绍,该专利名称为穿山甲冠状病毒xCoV及其应用和抗冠状病毒感染药物的应用,而所谓的千金藤属可以在体外抑制该病毒,是一种S蛋白表达与新冠肺炎相似的穿山甲冠状病毒。

穿山甲冠状病毒xCoV与SARSCOV2的S蛋白有92.5%的同源性,xCoV感染细胞的受体与SARSCOV2相同,都是血管紧张素转换酶2但xCoV不感染人,可用于筛选抗SARSCOV2病毒的活性药物和疫苗,也可用于制备抗SARSCOV2病毒的减毒或灭活疫苗专利说明书是这么说的

获得发明专利授权意味着什么一位知识产权从业者对中新经纬表示,药品专利更类似于防御性专利,但需要根据专利检索分析进一步确定如果你发明了一种新药,一种药物的新用途,或者一种可以用更少的成本或时间制备出同样效果的药物的制备工艺,你就可以申请专利从业者说

公开资料显示,在化学,生物医药领域的专利申请中,我国对创造性的评价需要通过对比实验数据来证明根据《专利审查指南》第二部分第十章,已知产品用途的发明,要求不能从产品本身的结构,成分,分子量,已知的物理化学性质和产品的现有用途中明确得出或者预见新的用途,而只能利用产品新发现的性质并产生意想不到的技术效果,才能具有创造性

所以从能够获得国家发明专利来看,可能意味着千金藤素在体外抑制病毒。

就专利而言,北京化工大学生命科学技术学院的童教授在16日的直播中表示,该专利的PCT已经过期上述知识产权从业人士向中新经纬解释,PCT到期的影响是,以美国为例,如果PCT到期,美国审查员检索到5月份在中国公布的专利,就会将在美国申请的专利作为现有技术驳回对此,童表示,该小组目前正在重新提交PCT申请

为什么两年不投入临床试验。

对于15393次的数据,童在接受媒体采访时表示,如果没有千金藤素的话,有15393个病毒,那么使用10uM千金藤素的话,病毒的数量就只有一个,也就是说,少量的千金藤素就可以阻止新冠肺炎的扩张和扩散。

可是,山东大学齐鲁医院临床药理中心的郭教授却有不同的看法和解读第一,千金藤碱是多种千金藤碱生物碱的混合成分,用摩尔数表示混合成分是不准确的,其次,15393倍的表述不专业,药学术语应该是ED50再次,千金藤素的抗新冠肺炎作用是建立在体外实验的基础上,需要动物和人体实验来证明是否有效要获得专利并用于抵抗新冠肺炎,还有很长的路要走但申请并获得专利,说明专利所有人看好千金藤素的开发和应用前景

中新经纬注意到,从一般药物研发流程来看,药物需要经过药物探索,药学研究,临床前研究和临床研究,才能注册上市不过,据《健康时报》报道,针对新冠肺炎的千金藤素属于老药,但并不是完全的新药不再需要I期和II期临床试验,下一步可以直接投入III期临床试验或者意味着用于治疗新冠肺炎千金藤素的途径将被大大缩短

根据云南白药集团文山七花有限公司生产的千金藤素片的说明书,该药经过药理毒理试验,被证明具有防治尘肺病,抗纤维化,延缓和抑制肺胶原纤维化进程的作用。

根据国务院新冠肺炎疫情联防联控机制科研组发布的《推进新冠肺炎老药新用治疗临床研究成果规范开发应用》,表示支持有条件的医院开展相关药物临床研究相关临床研究原则上应在当地县级以上卫生行政部门指定的新冠肺炎定点医院进行所用药物应为上市药物相关药物应在体外实验中对新冠肺炎有明确的抑制作用,或动物实验结果支持新冠肺炎疗法的临床研究

中新经纬注意到,早在2020年3月,《中华医学杂志》英文版就在网上公布了北京化工大学生命科学技术学院童教授团队的研究成果,其中发现了多种对有治疗作用的药物,其中千金藤素是最有前景的药物北京化工大学生命科学技术学院发表文章称,期待千金藤素治疗新冠肺炎的早期临床试验

在老药新用的利好政策下,为何两年后仍未开展临床试验童在直播中表示,之前没有进行过千金藤素的临床试验,主要是因为资金不足这两年,一方面国内疫情控制得很好,企业没有动力另一方面,我们一直希望推动与企业建立联系,但企业觉得疫情很快就会结束,所以没有建立合作童说,目前国内有几家企业只有千金藤素片的临床批件,但没有一家生产过对于最近的千金藤苏概念股,团队并没有预料到

从临床试验的角度来看,童表示,加拿大一家制药公司已经联系了美国FDA,进行千金藤素治疗新冠肺炎的临床试验研究,预计今年下半年正式启动。

国内方面,童表示,目前已有药企接洽他们团队,希望尽快推动动物实验和临床试验,推动药物尽快有条件上市。

除了临床试验的加速,一位医药从业者告诉中新经纬,如果药物上市,至少会有一个成熟的过程技术发展的过程也是探索最佳生产条件的过程,需要经过小试和中试才能量产对于上市药品,理论上可以随时确定治疗剂量,进行批量生产小试中的工艺参数,如温度,湿度,时间等,可能与大规模生产有较大差异目前的状态更有利于上市生产从业者对中新经纬说

中新经纬注意到,生物谷在公告中表示,公司具备生产千金藤片的设备和技术条件,并于2020年4月28日获得药品再注册药品批准文号有效期至2025年由于该产品近两年没有生产销售,恢复生产时需要向云南省药品监督管理局提交现场检查申请,经云南省药品监督管理局现场检查合格后方可上市销售

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